曾年销50亿美元,如今一支都卖不掉,中国企业还在苦等获批

2月3日,再生元发布2022年度报告:全年总营收较上一年度下降了24%,为121.73亿美元。

从业绩报告看,再生元的新冠中和抗体销售远远不及预期,影响了公司整体业绩。2022年1月,美国FDA认为REGEN-COV对奥密克戎变种不再有效,暂停了这款药物的紧急授权。自那以后,再生元的REGEN-COV在美国再没有卖出一剂。

新冠中和抗体曾被视为特效药物之一,礼来、阿斯利康、GSK等跨国药企都有研发。但过去一年里,这些公司的中和抗体都曾像REGEN-COV一样被叫停过,导致相关企业无法获益。

就在再生元宣布业绩的前一天,2月2日,腾盛博药宣布旗下的新冠中和抗体“已向FDA递交紧急使用授权申请”。

健识局注意到,早在2021年10月,腾盛博药就已经向国内外市场拓展布局。当时作为国内进展最快的新冠抗体药,腾盛博药向国家药监局申请上市的同时,还向FDA提交了紧急使用授权,一度风光无限。但从那之后一年间,这家公司的产品再也没了新的消息。

推动腾盛博药中和抗体在国内获批的公司原总裁罗永庆也早就离职,2022年9月去了云顶新耀。

国产首个新冠中和抗体

中和抗体在新冠治疗过程中似乎一直就没有存在感。

2021年12月8日,国家药监局应急批准了腾盛博药的安巴韦单抗注射液(BRII-196)和罗米司韦单抗注射液(BRII198)上市。据披露的全球3期临床试验最终结果显示,与安慰剂相比,腾盛博药的这一联合疗法可使新冠患者住院和死亡风险降低80%。

由于当时国内新冠药市场几乎一片空白,仅有“三药三方”顶着,腾盛博药的这款药在当时算得上是前景可期。那时除了腾盛博药,神州细胞、绿叶制药、复宏汉霖的新冠中和抗体也在临床中。

如同新冠疫苗一样,大家一拥而上,都想分一杯羹。

腾盛博药比这些公司都幸运。2022年3月,安巴韦单抗/罗米司韦单抗被国家卫健委进入《新型冠状病毒诊疗方案(第九版)》,允许临时医保报销。因为在做这款药的过程中名声大噪,2021年7月腾盛博药在港交所正式上市,号称“公共卫生第一股”。

腾盛博药在二级市场的反响也还不错。去年7月8日,腾盛博药发布其新冠抗体药正式商业化销售公告,那一日公司股价大涨30.02%。但可惜的是,之后的腾盛博药似乎没有乘势而上。在2022年9月国家医保局的初审名单里,安巴韦单抗/罗米司韦单抗缺席了。

个中原因很可能和其价格有关。在去年7月的产品上市会上,时任腾盛博药总裁的罗永庆介绍,由于抗体蛋白质的生产成本高,所以定价也会比较高。国外一疗程的定价在2100美金左右。据他透露,安巴韦单抗/罗米司韦单抗的售价会在万元以内。

据去年7月11日甘肃省披露的挂网价,腾盛博药的价格每支“不高于全国最低价2417元”,按疗程使用接近万元。市场可能认为这一售价高于预期,导致腾盛博药股价大跌。自那之后,腾盛博药这款中和抗体就没了消息。

2022年9月,腾盛博药原总裁兼大中华区总经理罗永庆辞职出走,往云顶新耀任CEO。腾盛博药由此又失去了一位核心人物。

坏消息是一个接一个。今年2月初,马云突然减持了腾盛博药的315.95万股,约3194万港元。马云好友虞锋及其共同创办的云锋基金也在2月2日减持了腾盛博药的股份。

曾经轰轰烈烈,现在销声匿迹

全球新冠疫情爆发之初,很多头部药企都入局了新冠中和抗体项目。

健识局梳理发现,全球目前共6种新冠抗体疗法拿到上市批文或紧急使用授权,除了再生元和腾盛博药以外,还有阿斯利康、GSK,以及礼来和君实合作研发几款。其中,阿斯利康的Evusheld是用于预防,其余5种则是用于治疗。

外资药企纷纷上马中和抗体,是因为真的很挣钱。

再生元的新冠抗体药和罗氏合作开发,2020年11月获FDA紧急使用授权。2021年时,REGEN-COV凭借成功治好了美国前总统特朗普火了一把,那一年这款药的收入达到75.74亿美元。礼来的中和抗体产品2021年实现了22.39亿美元的销售额。

然而,奥密克戎出现后,这些新冠中和抗体纷纷失灵了。

2021年4月,FDA发布通告,认定礼来的中和抗体Bamlanivimsb对奥密克戎毒株的有效性下降,且治疗失败的风险越来越高,终止了这款药物使用。陆陆续续地,GSK、再生元、阿斯利康的新冠抗体药也都被暂停了紧急使用授权。

腾盛博药其实应该有自信,根据公司披露的信息,其中和抗体对奥密克戎主流变异株仍保持中和活性。不过,FDA到目前为止并没买账。而且,这款中和抗体在前几个月的中国疫情中也没有任何的消息。

按照新冠医保临时报销政策规定,今年3月31日过后,腾盛博药这款中和抗体也将失去医保报销身份。

根据2月9日国务院联防联控披露的数据,2022年新冠病毒病死率仅0.28%,12月为0.08%。公众对于新冠药的需求已经大大下降。再过几个月后,新冠抗体药的市场还剩多少?



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