深圳三院卢洪洲团队参研的两大抗新冠病毒药物获批上市

2023年1月29日，国家药监局官网发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、君实生物旗下上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。两款药物均由深圳市第三人民医院院长卢洪洲带领团队参研。

先诺特韦片/利托那韦片是先声药业与中国科学院上海药物研究所、中科院武汉病毒所合作开发，为我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。2022年4月，卢洪洲教授团队便与先声药业就SIM0417 (SSD8432)的临床研究达成合作意向，4月下旬Ib期临床试验方案定稿，5月1日提交立项。为保证研究质量，项目组派出了专职研究团队进驻隔离病区，5月14日首例受试者入组，7月23日最后一例受试者入组，圆满完成了该药在新冠患者的药代动力学和临床疗效评估。8月，Ⅱ/Ⅲ期临床试验启动，在巨大的医疗、感控压力下，项目组从8月28日至12月15日共计筛选376例，入组346例，是所有参与研究单位入组最多的医院，有力推动了该药尽早获批上市。

2023年1月13日至17日，国家药监局核查中心检查组莅临深圳三院，就先声药业“在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究”进行了为期5天的现场核查。8名核查专家查阅了项目的所有研究文件资料，与项目研究者深入交流，并随机抽取部分入组患者进行沟通。整个检查过程严谨细致，研究者对发现的问题逐一进行了详细解答。1月17日下午于F栋2215会议室召开了末次会议，核查组长反馈本次现场核查发现问题，并就院方给予核查工作积极的配合表示感谢。卢洪洲教授代表机构签署了核查报告，并对核查组的辛勤工作及悉心指导表示衷心感谢，他表示本次核查是对医院药物临床试验质量的督促和鼓励，医院将根据专家组提出的宝贵建议，不断改进临床研究工作，促进三院临床试验发展迈向新台阶，提升医院整体实力。

另一款新药氢溴酸氘瑞米德韦片（研发代号：VV116）由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。深圳三院同样参与了该药的Ⅲ期临床试验部分，共随机入组69名新冠患者。

自2019年以来，深圳市第三人民医院作为深圳市唯一新冠定点收治医院，抗疫与科研双线并举，在做好新冠患者救治的同时，积极开展药物、器械、试剂的临床研究工作，仅2022年注册类临床试验立项达136项，其中药物临床试验39项（牵头4项），医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验97项。为新冠的检测、治疗提供了有效的武器，有效助力了新冠的科技抗疫。（深圳市第三人民医院药物临床试验机构办公室）

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